各省、自治区、直辖市药品监督治理局：

为做好医疗器械注册质量治理体系核查事情，凭据《医疗器械监督治理条例》《医疗器械注册与备案治理步伐》《体外诊断试剂注册与备案治理步伐》等相关规则规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量治理体系核查事情程序》，现予印发，自宣布之日起施行。原国家食品药品监督治理总局《关于印发境内第三类医疗器械注册质量治理体系核查事情程序（暂行）的通知》（食药监械管〔2015〕63号）同时废止。

以下三份文件下载可《点击此处》

境内第三类医疗器械注册质量治理体系核查事情程序.doc
药监综械注〔2022〕13号附件1.doc
药监综械注〔2022〕13号附件2.doc

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