2022年2月9日,国家药监局宣布了《关于宣布舒筋定痛片中松香酸检查项增补检验要领等5项增补检验要领的通告》(2022年第15号)。其中,保胎灵(片、胶囊)中牛皮源身分检查项增补检验要领(BJY 202202)、阿胶强骨口服液中牛皮源身分检查项增补检验要领(BJY 202203)、龟鹿补肾片中牛皮源身分检查项增补检验要领(BJY 202204)等三项增补检验要领均由广东省药品检验所(以下简称省药检所)完成。
胶类药材(阿胶、龟甲胶、鹿角胶)的掺伪造假现象曾纵�一时,经国家药监局的专项整治已大有好转。胶类药材增补检验要领的陆续出台,净化了胶类药材作为单方饮片使用的市场。但作为含胶类药材的中成药,由于缺乏有效的质量控制手段,成为胶类药材掺伪造假之地。在国家药监局关于抓紧组织研究并申报胶类中药掺伪检查增补检验要领的要求下,省药检所迅速组建攻关小组,对市售含胶类中成药进行筛查,发明保胎灵(片、胶囊)、阿胶强骨口服液、龟鹿补肾片可能保存以劣质胶投料或不投料的情况。为了精准攻击制假售假行为,检验技术人员提高政治站位,发挥技术优势,连续攻克难关,完成增补检验要领的建立,并通过相关验证和论证程序进行完善后,最终获得国家药监局的批准宣布。
近年来,省药检所凭据省委省政府以及省药监局的安排要求,全面增强药品检验能力建设,针对原料药、生产工艺和质量标准保存的问题,进行大胆的探索和立异,积极加入药品增补检验要领的研究申报事情,先后有10项国家级、3项省级增补检验要领获批宣布。面对新的形势和要求,省药检所将高举综合革新旗帜,继续贯彻落实“四个最严”要求,时刻牢记和践行“检而优则学 行而优则善”的使命与继续,为监管部分攻击违法违规行为提供强有力的技术支撑,为群众用药宁静保驾护航。(中成药室/中药材(饮片)室、业务技术治理科供稿)
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