欧盟体外诊断医疗器械新规则(IVDR)于2017年5月25日正式宣布并生效，并于2022年5月26日起开始实施，自实施日起，欧盟IVDR将取代原来的欧盟体外诊断设备指令IVDD。
问新规则IVDR开始实施会带来什么变革呢？
1、产品危害品级分类变革：新的IVDR规则产品危害品级将IVD产品分为四大类,危害从低至高排列：ClassA，ClassB，ClassC，ClassD.
2、产品注册要求变革：新分类中ClassB,C,D都需要欧盟通告机构（Notify Body）发证后产品才华进入欧盟市场。
这将意味着原来IVDD监管体系下需要NB机构发证的IVD产品从原来占据市场份额的20%剧增至80%以上。即绝大部分产品将要从原先“自我声明”形式酿成需要一个实质性的注册历程（NB机构加入发证）。
问依据IVDD指令获得欧盟市场准入的产品该何去何从？
2021年10月14日，因通告机构负荷缺乏，贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供，因此欧盟宣布了IVDR延期提案。该提案修正了（EU）2017/746规则第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡期的划定，具体的过渡期如下：
【注】虽然过渡期法案宣布后，IVD产品有了3~5年的过渡缓冲期，到目前为止欧盟官网宣布的具备IVDR发证资质的通告机构（NB）仅仅7家，考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的通告机构资源，制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队，这么一来，许多产品实际上时间并不充裕，现在就需要结构认证计划啦，中检pg麻将胡了官网版下载将协助您的产品顺利过渡并获得CE认证！
中 检 华 通 威 服 务
01\产品检验/检测
宁静、EMC、理化性能检测、生物相容性检测、产品有效期验证、生物宁静评价、清洗消毒验证、内毒素、临床前功效评价、SRRC、无线共存等
02\海内注册/全球市场准入
中国NMPA(CFDA)
美国FDA
欧盟CE
巴西ANVISA (INMETRO，ANATEL )
澳大利亚TGA
加拿大CMDCAS
英国UKCA
03\咨询效劳
前期产品研发规则领导
产品技术要求评审效劳
临床评价
辅厂建设
质量治理体系建设
转载注明：/
