ISO10993-1:2018对CE、FDA等国际认证的影响及应对战略

随着ISO 10993-1:2018的宣布及实施
，各人所熟知的附录A测试清单整体更新
，以及附录B生物危害治理整体引入ISO TR 15499
，使得生物学评价的测试将脱离由原来的接纳接触时间与接触位置的剖析模式
，转变为基于危害治理流程进行相关评估与测试。希望医疗器械企业在危害评估原则下
，掌握质料特性并找生产品潜在的危害因子
，藉由危害剖析的工具进行测试计划与执行
，以告竣降低产品上市后危害潜在危害的可能性。

ISO 10993-1时隔九年的更新改版
，从侧面说明了无源医疗器械即将开始升级换代
，而监管机构关于生物相容性的测试要求同样也已开始提高。企业如何在目前贸易形式下满足各国市场准入要求
，突破贸易壁垒
？本次课程将针对新旧标准的主要差别
，更新或增加的内容做讲解
，让企业在应对新标准的挑战时
，有充分的了解并做好应对战略。

现诚挚邀请您莅临本次研讨会！

研讨会实时间所在

2019年9月19日 周四  13:00-17:00

深圳市福田区金田路4018号安联大厦9楼

线路指引：

公交路线：10路
，38路
，232路
，234路
，236路
，237路
，105路
，371路
，15路
，34路
，35路
，235路
，107路至市民中心东或者岗厦西下

地铁线路：1号线
，4号线至市民中心站B出口

研讨会流程 

讲师介绍 

李新寅  生物实验室经理   现就职于中检pg麻将胡了官网版下载国际检验（苏州）有限公司

事情经历：

结业于苏州大学
，研究生学历

从事医疗器械生物学检测及评价相关业务十一年

Intertek苏州安评化学品技术效劳有限公司
，研究员

苏州大学卫生与情况技术研究所
，生物实验室主任

药明康德医疗器械测试中心 高级研究员
，曾在St.Paul Apptec医疗器械测试中心进行学习培训

美敦力中国研发中心
，生物相容性工程师

 精美礼品等你来领 

此次研讨会用度全免
，名额有限
，预订赶快
，每家公司限定2人加入
，谢谢支持！

如有疑问
，接待咨询 ▼▼

罗秋玲小姐               

Tel：0755- 26710325                 

E-mail：linda.luo@szhtw.com.cn