各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督治理局，省局相关处室、直属单位，有关医疗器械生产企业和单位：
《优化营商情况 增进医疗器械工业高质量生长“十三条”惠企政策》已经我局局长办公集会审议通过，现予以印发，请认真贯彻落实 。在执行历程中遇到具体问题，请与我局医疗器械注册治理处联系 。
电话：0791-88158031 邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn
江西省药品监督治理局
2022年8月30日
（果真属性：主动果真）
优化营商情况 增进医疗器械工业高质量生长“十三条”惠企政策
为深入贯彻省委、省政府“双一号工程”决策安排，全力推进医疗器械注册人制度在我省实施，加速审评审批，推动我省医疗器械工业高质量生长，经研究，现就增进我省医疗器械工业生长制定以下政策步伐 。
一、建立立异、优先、应急等特殊审批机制，将具有自主立异知识产权的立异产品、省部级重大项目、临床急需产品等在我省申请注册第二类医疗器械的，纳入特殊审批程序，开辟绿色通道，实施专班效劳 。
省外医疗器械注册人跨省委托我省企业生产，若委托方为主板、创业板上市公司或委托品种为填补我省空白的第三类医疗器械或立异医疗器械，同样按上述审批程序加速治理 。
二、实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”和“最多跑一次” 。
三、调解优化审批环节，实行受理即公示，行政审批前不再另行公示，加速审批进度 。
四、压缩审评审批时限，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由60个事情日缩减至30个事情日 。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由30个事情日缩减为20个事情日 。
五、第二类医疗器械注册变换备案、生产许可证挂号事项变换，委托行政受理与投诉举报中心治理，由“窗口”即时办结 。
六、已取得境内第二类医疗器械注册证的产品，在我省申请产品注册，如属于同一法人、同一集团公司的同一产品，相关注册申请资料允许互认，5个事情日完成技术审评，切合要求确当日发放注册证 。
七、简化体外诊断试剂产品注册资料，体外诊断试剂适用机型验证，可选取同一品牌下同一系列中的典范机型作为代表，其机型验证资料可笼罩同一系列其他机型 。
八、出台《第二类医疗器械注册质量治理体系核查事情程序》，产品注册体系核查与生产许可现场检查相结合 。同时，对一年内在原生产地点通过体系核查等情形的，可以线上审查或书面资料审查，确定是否现场检查以及检查内容，制止重复检查 。关于信用评级良好的企业申请生产许可延续的，减免现场检查环节 。
九、对医疗器械注册事项因注册质量治理体系核查未通过但不涉及到产品真实性问题的，以及注册申请人因客观原因造成补正资料时间超一年的，企业可在不予行政许可决定作出后1年内，完成整改事情后重新提交注册申请，免征注册费 。
十、实行容纳审批，企业因客观原因未按划定在有效期届满6个月前提出延续注册申请的，在注册证有效期届满前，可以凭据首次注册提交注册申请，凭据延续注册程序治理 。
十一、加速推进江西省医疗器械检测中心医疗器械检验检测能力提升项目建设，具备EMC等检测能力，为医疗器械注册提供便捷高效的效劳 。
十二、产品注册检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托经国务院认证认可监督治理部分会同国务院药品监督治理部分认定的检验机构出具的检验报告 。委托第三方检验机构出具检验报告的，有关技术指标应在该机构资质规模内，检验报告需加盖检验资质专用章 。
十三、凭据省有关部分划定，继续对第二类医疗器械注册用度实施降低30%的优惠政策 。
本文件自印发之日起实行，我局还将出台配套实施文件 。
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