额温枪检测标准（各国：中/欧/美）
一、红外额温计属于第二类医疗器械产品。中国销售需要 ：医疗器械注册证：
GB/T 21417.1-2008（医用红外体温计 第1部分：耳腔式） ；
GB 9706.1-2007（医用电气设备第1部分- 宁静 通用要求） ；
YY 0505-2012（医用电气设备 第1-2部分：宁静通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验） ；
GB/T 14710-2009（医用电器情况要求及试验要领）。
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欧盟额温枪CE认证检测标准
IEC60601-1:2005+A1:2012（医用电气设备第1部分：基本宁静和基天性能的通用要求） ；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：宁静通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验） ；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本宁静和基天性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健情况使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求） ；
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温丈量的临床体温计基本宁静和基天性能的特殊要求）。
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美国额温枪FDA 510(k)认证检测标准
IEC60601-1:2005+A1：2012（医用电气设备第1部分:基本宁静和基天性能的通用要求） ；
IEC60601-1-2:2014（医用电气设备 第1-2部分：宁静通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验） ；
IEC60601-1-11:2015（医疗电气设备.第1-11部分：基本宁静和基天性能的一般要求.并行标准:家用医疗保健情况使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求） ；
ISO80601-2-56:2017（医用电气设备 第2-56 部分：体温丈量的临床体温计基本宁静和基天性能的特殊要求）。
额温枪检测项目：
医用额温枪需要医疗器械生产许可证 ，医疗器械注册证 跟对应标准的检测报告
* GB/T 21417.1-2008：温度显示规模、 最大允许误差、区分力、提示/报警功效等
* GB 9706.1-2007：隔离、连续漏电流、电介质强度、结构要求等
* YY 0505-2012：辐射骚扰、静电抗扰度、辐射抗扰度等
* GB/T 14710-2009：额定事情低温试验、额定事情高温试验、额定事情温度试验、振动和碰撞试验等
